DiGA – Digitale Therapeutische Gesundheitsanwendung

Michael Roehl, Managing Director ACM

Die lederne Medizintasche des Arztes wird bald um ein weiteres Fach für digitale Therapeutika, kurz DTx, ergänzt werden müssen. Digitale Therapeutika sind evidenzbasierte, klinisch evaluierte medizinische Geräte oder Software, die wie eine als App auf Ihr Mobiltelefon heruntergeladen werden können.

Diese digitalen Therapien werden zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten und Störungen Beschwerden eingesetzt. In den letzten fünf Jahren hat die US Food and Drug Administration immer mehr verschreibungspflichtige DTx zugelassen, die die bekannteren medikamentösen Therapien ergänzen. Dieser Trend ist zwar jüngeren Datums, wird aber auch in Deutschland immer deutlicher sichtbarer.

Deutsche digitale Therapeutika

Seit Oktober 2020 ermöglicht das Gesetz zur digitalen Gesundheitsversorgung (Digital-Versorgungs-Gesetz) den gesetzlich Versicherten in Deutschland, digitale Therapeutika auf Rezept zu erhalten. Der deutsche Begriff dafür lautet Digitale Gesundheitsanwendungen oder kurz DiGA. Patientinnen und Patienten können ein DiGA-Rezept ohne finanzielle Zuzahlung direkt von ihrer Krankenkasse erhalten. Seit der Verabschiedung des Digitalen Gesundheitsgesetzes werden die Kosten für die DiGA, die als neue Regelversorgung gilt, von den Krankenkassen übernommen.

Voraussetzungen für die Einstufung als Digitales Therapeutikum in Deutschland Folgende Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Digitales Therapeutikum in Deutschland als DiGA definiert werden kann, sind:

  • Es muss als Medizinprodukt der Klasse I oder IIa eingestuft sein
  • Es muss auf einer digitalen Technologie beruhen
  • Es darf nicht ausschließlich zur Datenerfassung von einem Gerät oder zur Steuerung eines Geräts verwendet werden
  • Es muss zur Unterstützung der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder zur Erkennung, Behandlung oder Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt werden
  • Es darf nur vom Patienten selbst verwendet werden ODER
  • Es muss von dem Patienten und seinem medizinischen Betreuer verwendet werden
  • Registrierung eines digitalen Therapeutikums in Deutschland


DiGAs werden beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registriert. Das DiGA-Verzeichnis finden Sie auf der Website des BfArM: https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis?type=%5B%5D.

Um als DiGA anerkannt zu werden und damit als Leistung über die der gesetzlichen Krankenkassen abzurechnen zu können zu sein, müssen DiGA-Hersteller zunächst einen Antrag beim BfArM stellen. Um das Verfahren zu beschleunigen, können Antragsteller eine Schnellprüfung beantragen, die maximal drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags bearbeitet und die DiGA in das Verzeichnis eingetragen wird. Bis März 2022 wurden über 500 DiGA-Anträge zur Prüfung eingereicht. Davon wurden 21 DiGAs vom BfArM vorläufig und weitere 10 DiGAs dauerhaft zugelassen.

Damit eine DiGA erfolgreich in das Verzeichnis aufgenommen werden kann, muss sie positive Effekte auf die Gesundheitsversorgung nachweisen, die durch eine vergleichende, idealerweise randomisierte, klinische Studie (RCT) belegt sind. Bei der Vergleichsgruppe kann es sich entweder um eine Behandlung ohne DiGA oder um eine Behandlung mit einem anderen vergleichbaren digitalen Therapeutikum handeln.

Der positive Versorgungsnutzen wird in der Digital Health Applications-Verordnung definiert und ist vergleichbar mit den entsprechenden Standards für die Bewertung von Arzneimitteln. Als patientenrelevante Nutzeneffekte werden definiert als:

  • Die Verbesserung des Gesundheitszustandes des Patienten
  • -Die Verkürzung der Dauer einer Krankheit
  • Der Nachweis eines positiven Gesundheitseffekts
  • Die Verlängerung der Überlebenszeit
  • Die Verbesserung der Lebensqualität


Um einen positiven gesundheitlichen Nutzen nachzuweisen, muss der Hersteller RCT-Ergebnisse vorlegen, die zeigen, dass die Anwendung der DiGA der Nichtanwendung überlegen ist, wobei alle Standardanforderungen an medizinische Studien erfüllt werden müssen. Antragsteller, die einen medizinischen Nutzen für eine DiGA geltend machen, müssen zeigen, dass patientenrelevante Endpunkte, insbesondere Morbidität, Mortalität oder Lebensqualität, positiv beeinflusst werden. Neben dem Nachweis positiver Versorgungseffekte muss der DiGA-Antragsteller nachweisen, dass die DiGA den gesetzlichen Anforderungen des Datenschutzes und der Datensicherheit sowie der funktionalen Eignung und Benutzerfreundlichkeit entspricht.

Verschreibung digitaler Therapeutika in Deutschland

In Deutschland können DiGAs den Patienten direkt von ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben werden. Alternativ können Patienten auf Informationen zu DiGAs zugreifen, indem sie das BfArM-Register besuchen und eine DiGA auswählen, die ihrer Diagnose aus den folgenden Bereichen entspricht: Herz-Kreislauf, Stoffwechselerkrankungen, Onkologie, MSK, Nervensystem, Nierensystem, Hörstörungen, psychiatrische Erkrankungen oder Verdauungssystem. Das Register ist einfach zu navigieren und bietet umfangreiche Informationen zu jeder DiGA, einschließlich der Begründung für die Genehmigung der Anwendung durch die Gesundheitsbehörden, Informationen zur Verschreibung und wo die DiGA heruntergeladen werden kann. Nach dem Herunterladen der DiGA kann sich der Patient die Kosten von seiner Krankenkasse erstatten lassen.

Zusammenfassung

Es wird erwartet, dass der Trend zur zunehmenden Verwendung verschreibungspflichtiger digitaler Therapeutika als Ergänzung zu den traditionellen pharmazeutischen Therapien in den USA und Deutschland zunehmen wird. Der derzeitige Wert des weltweiten Marktes für digitale Therapeutika von etwa 3,5 Mrd. USD wird bis zum Ende dieses Jahrzehnts voraussichtlich auf 24 Mrd. USD ansteigen. Da die klinische Evidenz und die behördlichen Genehmigungen den Einsatz digitaler Therapeutika weiter vorantreiben, ist es wahrscheinlich, dass diese neue Kategorie von Medikamenten zu einem wichtigen Bestandteil der traditionellen Gesundheitsversorgung wird.

Für weitere Informationen oder Unterstützung bei RCTs mit dem Ziel der Zulassung Ihres digitalen Therapeutikums in Deutschland, wenden Sie sich bitte an roehl@allied-clinical.com.

Über den Autor: Michael Roehl ist Geschäftsführer der Allied Clinical Management GmbH, einer Organisation für klinische Forschung mit Sitz in Berlin, Deutschland. ACM hat klinische Studien in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Augenheilkunde, Atemwegserkrankungen, Stoffwechselstörungen, Frauengesundheit, Dermatologie und regenerative Medizin im Auftrag führender pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen durchgeführt.

Michael Roehl, Managing Director ACM

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Executive Director of ACM Recruiting, for further information:
roehl@allied-clinical.com