Patientenbindung beginnt mit dem Studienkonzept

Ich möchte Ihnen meine Gedanken zur Patientenbindung in klinischen Studien mitteilen, die auf meiner mehr als 15-jährigen Erfahrung im klinischen Betrieb beruhen.

Die Umsetzung einer gut durchdachten Strategie zur Patientenbindung sollte nicht übersehen werden und muss von Anfang an in den Entwicklungsplan aufgenommen werden. Die Einhaltung dieser Strategie trägt wesentlich dazu bei, die Studie innerhalb des geplanten Zeitrahmens durchzuführen, die Kosten zu senken, das Risiko für die Integrität der Studiendaten zu verringern und die Produktzulassung zu beschleunigen. Es gibt drei definierte Phasen, in denen ein Sponsor eine Strategie zur Patientenbindung anwenden kann. Dies sind die Studienkonzeptphase, die Phase der Patienteneinwilligung und die Phase der Patientenbeteiligung.

Strategien zur Patientenbindung

Die Planung einer effektiven Patientenbindungsstrategie sollte bereits in den frühesten Phasen des klinischen Entwicklungsprogramms beginnen. Zu diesem Zeitpunkt ist es von entscheidender Bedeutung, die Motivation des Patienten für die Teilnahme an der klinischen Studie stets im Auge zu behalten. Bei der Entwicklung des Protokolls sollten die Sponsoren berücksichtigen, wie sich das Studiendesign auf die Belastung der Studienteilnehmer auswirkt. Patientenvertretungsgruppen sind dabei ein idealer Partner. Über eine Selbsthilfegruppe kann den Patienten ein kurzer Fragebogen zugesandt werden, in dem sie gefragt werden, welche Faktoren für sie wichtige Motivatoren für die Teilnahme an einer klinischen Prüfung sind und welche nicht. Zusätzliche Fragen zu den geplanten Studienabläufen sollten einbezogen werden. Mit dieser patientenorientierten Methodik kann der Sponsor bereits im Vorfeld feststellen, wie die Patienten die Belastung durch die Studie wahrnehmen, welche Fragen sie möglicherweise zur Studie stellen werden, welche Bereiche für die Studienteilnehmer von Bedeutung sind und was die Patienten zur Teilnahme motiviert. Die Erfassung dieser Informationen während der Entwicklung des Prüfplans kann genutzt werden, um Aspekte des Studiendesigns zu ändern, die für die Patienten unerwünscht sind, und um die Prüfärzte zu schulen, damit sie während der Durchführung der Studie auf die Bedürfnisse und Bedenken der Patienten achten.

Einwilligung des Patienten

In der Phase der Patienteneinwilligung spielen der Prüfer und das Team eine wichtige Rolle bei der Aufklärung und Einbindung der Patienten. Da die Einwilligung nach Aufklärung während der gesamten Studie aufrechterhalten werden muss, trägt die prompte und persönliche Beantwortung von Fragen im Zusammenhang mit der Studie durch den Prüfer wesentlich dazu bei, dass der Patient das Gefühl hat, dass seine Bedenken ernst genommen werden und sein Beitrag zur Forschung geschätzt wird. Dies ist besonders wichtig bei placebokontrollierten Studien. Bei dieser Art von Prüfung muss der Prüfer die Rolle des Placebos im Zusammenhang mit den Risiken und Vorteilen sowie den möglichen Nebenwirkungen erklären. Die Prüfarztbesprechung ist der ideale Rahmen für die Prüfer und den Sponsor, um zu besprechen, wie die Bedenken der Patienten im Zusammenhang mit placebokontrollierten Studien am besten ausgeräumt werden können.

Einbeziehung der Patienten

Nachdem die Patienten mit der Teilnahme an der Studie begonnen haben, beginnt die Zeit des Engagements. Zwei der häufigsten Gründe für den Ausstieg von Patienten aus einer Studie sind, dass sie sich nicht wertgeschätzt fühlen oder die Fortsetzung der Teilnahme als belastend empfinden. Das Versenden von Erinnerungen an bevorstehende Besuche und die proaktive Kommunikation mit den Patienten über Tools wie die Online-Plattform Be the Partner tragen dazu bei, die Patienten zwischen den Besuchen einzubinden, indem sie während der Studie und sogar darüber hinaus über die Untersuchungsergebnisse informiert werden. Die Inanspruchnahme von Pflegediensten für die häusliche Forschung kann die Belastung für ältere oder sehr kranke Patienten, die nicht ohne weiteres zum Prüfzentrum reisen können, verringern. Es kann sich lohnen, dies in das Studiendesign einzubeziehen, wenn diese Art von Patienten stark in Anspruch genommen wird.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein effektiver Umgang mit dem Problem des frühzeitigen Ausscheidens von Patienten den Einsatz eines Instrumentariums erfordert, das aktuelle Technologien und das Engagement der Prüfstelle oder des Sponsors nutzt, um die Ergebnisse der Patientenbindung zu optimieren. Eine Patientenbindungsstrategie sollte von der Konzeptionsphase an in das Studiendesign integriert und während der gesamten Studiendauer fortgeführt werden. Mit diesem Ansatz kann der Sponsor durch fortlaufende Aktivitäten zur Patientenbindung mehrere Gelegenheiten zur Aufrechterhaltung einer hohen Patientenbindung und -einbindung während und nach der Studie optimal nutzen.