Medizinprodukte
Das ACM-Team für Medizinprodukte verfügt über mehr als 16 Jahre Erfahrung in der Leitung und Überwachung von Medizinproduktprüfungen vor und nach der Markteinführung, mit Schwerpunkt auf den Indikationen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Gelenkerkrankungen.
Die Prüfungen für Medizinprodukte werden gemäß ICH GCP und den Vorschriften für Medizinprodukte (EN ISO 14155, MEDDEV-Richtlinien, nationale Vorschriften) durchgeführt.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Regulatorische Beratung bei den zuständigen Behörden in Deutschland, Österreich und der Schweiz (DACH)
- Erstellung von Dossiers für die zuständigen Behörden
- Einreichung und Verfolgung von Dossiers bei den zuständigen Behörden
- Erstellung von Ek-Dossiers für Medizinprodukte
- Einreichung und Verfolgung von EK-Dossiers
- Entwicklung von klinischen Prüfplänen (Clinical Investigational Plan)
- Ausarbeitung und Überprüfung von Einwilligungserklärungen für Patienten
- Entwicklung von Leitlinien und Verfahren
- Bewertung der Machbarkeit von Prüfzentren
- Schulung von Prüfzentren im Umgang mit Medizinprodukten
- Technische Unterstützung für den Einsatz von Medizinprodukten während der Studiendurchführung
- Unabhängige QA-Funktion für Medizinprodukte-Studien
- Unterstützung bei der SAE-Meldung an die zuständigen Behörden

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an
Herrn Jörg Korb,
Managing Director von ACM Research:
korb@allied-clinical.com
Herrn Jörg Korb,
Managing Director von ACM Research:
korb@allied-clinical.com